▲在昊丰医疗下设的上海崇湛智能科技有限公司，工作人员正在组装设备。本报记者 邢千里摄

(资料图片)

“疫情后第一次出国参加医疗器械行业展会，我们的热缩管、新款亲水涂层机在现场就收获了美国知名医疗器械公司的订单，海外客户的认可让我们信心十足，今年海外市场将是企业发展的新引擎。”从美国回来不久，上海昊丰医疗科技有限公司董事长刘春杰就马不停蹄带领技术团队对照国际前沿趋势和海外客户需求，钻研产品设计、材料等方面的提升，本月他们还会赴日本参加行业展会。

总部位于临港新片区生命蓝湾的昊丰医疗，是一家不足200人规模的中小企业，却怀揣着“大志向”——成立十年来，闯出国内高端介入医疗器械CDMO（研发生产外包模式）平台的新赛道，与一众世界500强医疗器械企业成为合作伙伴。他们以自主研发推动“中国制造”出海，设立海外研发中心，在海外高端市场打开一片新天地。

反向输入海外高端市场

介入医疗器械生产的最后一道工序“亲水涂层”，是昊丰医疗撬动全球市场的一个支点。

曾经，亲水涂层设备的核心技术为国外企业垄断，而昊丰医疗自创立以来便致力于该设备的国产化替代，经过多年不懈努力，国产设备获得国内医疗器械公司的认可，占据国内市场，获得欧盟CE认证。2019年，昊丰医疗出海首站便闯入医疗器械第一生产和消费国美国，以高性价比和定制化的优势迅速打开当地市场，之后远销欧洲、北美、中南美、东南亚、中东等地区。

“医疗器械开发周期很长，上市起码要3到5年。我们最新的亲水涂层机是第六代产品，经过了3000多版操作程序改进。我们还与涂层溶液的原材料供应商荷兰皇家帝斯曼（DSM）达成战略合作，向其全球客户推广我们的产品及配套检测设备。”刘春杰告诉记者。

如今，在介入医疗器械智造设备领域，昊丰医疗通路类器械产线设备已实现国产化替代，成功反销海外。2022年，昊丰医疗在美国加州尔湾设立研发中心，与众多美国医疗器械公司和研发中心同台竞技，加强海外本土化研发和销售服务。

“预计未来两年，我们的海外市场销售占比将增长到30%以上。”刘春杰说，在海外，除了性价比高、交付周期短外，昊丰医疗还能根据客户需求进行定制化生产。他透露，目前正筹划在硅谷成立分部，扩大销售团队、增派更多工程师。

前期在国产化过程中不断完善产品，出海后，从海外研发和合作生产中汲取最新技术，与临港基地CDMO平台无缝衔接，再引入国内市场。昊丰医疗走出了一条海内外相互赋能的良性循环新路，加速医疗器械行业的创新发展。

转型为淘金热中“卖铲子”的人

医疗器械要完成“从0到10”的全过程创新，大致有概念提出、样机研发、小批量试产、上市销售4个阶段。医疗企业、科研院所主要负责“从0到1”的原创性突破，昊丰医疗CDMO中试平台和工科团队提供的样机研发及小批量试产服务，可以快速将创新想法加以验证，有效降低企业生产资金和时间投入成本，加速创新成果转化过程。

“‘从1到10’面向市场，拼的是速度。”耕耘多年，刘春杰深知医疗器械开发周期和市场之间的痛点。随着2017年我国开始试点国际上通行的医疗器械注册人制度，他和团队整合资源，从医疗器械生产配套供应商转型为全球化的介入医疗器械CDMO平台，成为淘金热中“卖铲子”的人。

根据CDMO产业链服务需求，昊丰医疗汇集了设备平台、耗材平台、能量平台、高分子材料平台4个产业，在心血管介入、神经介入、电生理医疗等多个领域，实现从产品研发设计、注册前生产、上市后合约化生产的全周期服务，已成功开发冷冻系列设备和耗材、瓣膜输送系统、可调弯导管、微导丝、冲击波球囊等前沿医疗器械和有源设备。

从临港出发加速走向世界

刘春杰还记得，2020年来临港新片区考察时，他和团队在生命蓝湾厂房的天台上眺望不远处的大海，畅想着从这里走向世界。

“短短3年，昊丰医疗在实践中摸索出国内介入医疗器械CDMO路径。借助临港新片区政策、产业集聚等优势，我们自身发展也跑出了加速度。”刘春杰感慨地说。2022年5月，昊丰医疗完成数千万元的Pre-A轮融资，计划在2025年完成IPO申报。公司也从初来临港时的40人小团队迅速扩展到如今的近200人，得益于临港新片区一系列人才支持政策，一线研发和生产团队中不少年轻人都在这里安了家。

数百米开外，昊丰医疗二期5500平方米的厂房正蓄势待发，预计在今年三季度投产，刘春杰说：“进一步发力源头创新，我们组建了高分子材料研发技术团队，面对国际原材料供应紧缺，二期将专注于基础高分子材料研究开发，为国产器械临床性能良好表现加码。”

在生命蓝湾，生物医药产业链集聚效应已然显现，为昊丰医疗找到更多合拍的创新同行者。“园区的很多邻居都是我们的长期合作伙伴，心玮医疗、恩胜医疗、星火医疗等多家医疗器械终端企业都是我们的客户。这里还聚拢了产业链上下游的其他重要环节，比如新材料企业等。”刘春杰说，入驻生命蓝湾的头部企业已构成良性循环的“朋友圈”，吸引着更多企业慕名而来。

作者：周渊

编辑：施薇

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